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馬來酸氯苯那敏片 馬來酸氯苯那敏片
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馬來酸氯苯那敏片

功能主治: 本品適用于皮膚過敏癥:蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎。也可用于過敏性鼻炎,藥物及食物過敏。
生產廠家:廣東南國藥業有限公司
批準文號:國藥準字H44023624
商品規格:0.4克*100片
商品單位:瓶
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【藥品名稱】:馬來酸氯苯那敏片
本品含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4) 應為標示量的93.0%~107. 0%。  
【性狀】 本品為白色片。 
【鑒別】 (1) 取本品的細粉適量(約相當于馬來酸氯苯那敏8mg ),加水4ml ,攪拌,濾過,濾液蒸干,照馬來酸氯苯那敏項下的鑒別(1) 項試驗,顯相同的反應。 (2) 取本品的細粉適量(約相當于馬來酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸 2ml,攪拌,濾過,濾液滴加高錳酸鉀試液,紅色即消失。 (3) 取本品的細粉適量(約相當于馬來酸氯苯那敏5mg ),加氯仿提取,濾過,濾液蒸干,殘渣加氯仿1ml 溶解,作為供試品溶液。另取馬來酸氯苯那敏對照品,用氯仿制成每1ml 中含5mg 的溶液,作為對照品溶乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2) 為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。 
【檢查】 含量均勻度 取本品1片,置200ml 量瓶中,加水約50ml,振搖使崩解后,加稀鹽酸2ml,用水稀釋液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl ,分別點于同一硅膠GF 薄層板上,以醋酸至刻度,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(附錄Ⅹ E)。 
溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第三法),以稀鹽酸2.5ml 加水至250ml 為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘,取溶液10ml濾過,取續濾液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在264nm 的波長處測定吸收度,按C16H19ClN2.C4H4O4的吸收系數(E1% 1cm)為217 計算出每片的溶出量,限度為標示量的75%,應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。 
【含量測定】 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于馬來酸氯苯那敏4mg ),置200ml 量瓶中,加稀鹽酸2ml 與水適量,振搖使馬來酸氯苯那敏溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過,取續濾液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在264nm 的波長處測定吸收度,按C16H19ClN2.C4H4O4 的吸收系數(E1% 1cm)為217計算,即得。 
【類別】 同馬來酸氯苯那敏。
【規格】 4mg 
【貯藏】 遮光,密封保存。

舊包裝:


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